bob彩票官网下载国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理。

第一类是低风险医疗器械，通过日常管理可以保证安全有效。如：手术器械（刀、剪、钳、钳、钩）、刮板、医用X光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝线、避孕套等。 第三类是风险较高的医疗器械需要对特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入设备、血管支架、综合麻醉机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。

bob彩票官网下载第二类、第三类医疗器械注册，必须到国家食品药品监督管理局认可的检验检测机构进行注册检测。第一类医疗器械产品不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，应当进行临床试验；

但有下列情形之一的，可免于进行临床试验：

（一）工作机制明确，设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床使用多年且无严重不良事件记录，做到不改变他们的日常用途；

bob彩票官网下载（二）能够通过非临床评价证明该医疗器械安全有效；

（三）通过对同类型医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。医疗器械产品的适用范围有哪些？医疗器械产品的适用范围一般由食品药品监督管理部门在临床试验的基础上批准，不能任意夸大或改变。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等药品与医疗器械，分析产品是否适合使用。

bob彩票官网下载医疗器械有保质期吗？

一些医疗器械有有效期。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等有消毒或灭菌有效期；体外诊断试剂，如C反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。

我国对医疗器械产品的生产实行什么样的管理制度？我国对医疗器械产品的生产实行许可制度。

bob彩票官网下载设立第二类、第三类医疗器械生产企业，由省级食品药品监督管理部门审批，发给医疗器械生产许可证。设立一流的医疗器械生产企业，只需向省级食品药品监督管理部门备案即可。

经营（销售）医疗器械产品需要什么资质？

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。

经营第一类医疗器械不需要营业执照和备案；

从事第二类医疗器械经营活动，应当向设区的市食品药品监督管理部门备案；

经营第三类医疗器械经营企业药品与医疗器械，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申领营业执照。设备经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，无需办理营业执照、备案。

在线销售医疗器械产品必须遵守哪些法律规定？

医疗器械网上销售应当遵守《互联网药品信息服务管理办法》。消费者在网上购买医疗器械时，应当查看《互联网药品信息服务资质证书》和《互联网药品交易服务资质证书》，并在网站首页查看互联网药品交易服务机构资质证书编号。发现假冒医疗器械后如何投诉？消费者发现假冒医疗器械、无产品注册证经营、超过有效期使用医疗器械等情况，可向县级以上食品药品监督管理部门投诉，或拨打投诉举报热线: .

医疗器械广告审查的法律依据是什么？医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》及相关国家规定。

如何理解医疗器械广告批准文号？

广告必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。

医疗器械产品的广告批准文号分为三种：

（一）《X医械广评（愿景）第0000000000号》；

（2）《X医疗器械广深（音）第0000000000号》；

（3）《X医疗器械广深（文）第0000000000号》。其中，“X”代表各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审核年月，后4位代表广告审批编号；“视觉”、“声音”和“文本”表示用于广告媒体形式的分类号。

如湖南医疗器械广申（文）第2012070023号，即湖南省于2012年7月通过审查，是省（自治区、直辖市）批准的医疗器械广告批准文号序列第23号。年，也就是文字性广告内容。

哪些医疗器械产品不允许做广告？

食品药品监督管理部门明令禁止医疗器械产品的生产、销售和使用，医疗机构研制的供医疗机构使用的医疗器械不得宣传。

医疗器械广告应满足哪些要求？医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准；未经批准药品与医疗器械，不得出版、播放、分发、张贴。

医疗器械广告中的相关产品名称、适用范围、性能结构和组成、作用机理，应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证书为准。医疗器械产品注册证中有禁忌症和注意事项的，应在广告中注明“禁忌症或注意事项详见说明书”。推荐供个人使用的医疗器械产品的广告必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。在医疗器械广告中，不得使用非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

医疗器械广告中不应出现哪些不当宣传？

医疗器械广告中的适用范围和功效宣传应当科学准确，不得包括：表述功效的断言或者保证；说明疗效和治愈率；其他医疗器械产品、药物或其他治疗方法的疗效与安全性比较；

在向个人推荐的医疗器械广告中药品与医疗器械，利用消费者对医疗器械的专业、技术知识和经验不足，使用产品注册证以外的专业术语或不科学术语来描述产品的特性或作用机制; 包含无法科学证实的所谓“研究成果”、“实验或数据证明”；

违反科学规律，明示或暗示其包治百病药品与医疗器械，适应症候群的；包含“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺。“唯一”、“精确”、“最新”等绝对或排他用语技术”、“科学最先进”、“国家产品”、“填补国内空白”；声称或暗示该医疗器械用于正常生活或用于治疗疾病的，必须等待内容；

bob彩票官网下载它明示或暗示该医疗器械能够满足现代压力生活或进修和考试的需要，能够帮助改善或提高表现，能够使人精力充沛、增强竞争力、增加身高、提高智力。